OBJETIVO:
Determinar en algún dispositivo médico, producto farmacopeico, biológico o producto derivado de biotecnología una reactividad biológica inesperada e inaceptable, dada por la supervivencia de los animales utilizados.
Generalidades
Serie de ensayos diseñados para determinar la respuesta biológica de los animales a elastómeros, plásticos y otros materiales poliméricos con contacto directo o indirecto del paciente, o mediante la inyección de extractos específicos preparados a partir del material sometido a ensayo.
Comprende tres pruebas que se aplican a materiales o dispositivos médicos, si hay una necesidad de clasificación de plásticos y otros polímeros basados en pruebas de reactividad biológica in vivo. Las pruebas son:
- Prueba de Inyección SIstémica
- Prueba Intracutánea
- Ensayo de Implantación: de momento no se ofrece.
REFERENCIAS:
- USP, última versión capítulo <88>, y capítulo <1041>.
- F.R, 21. Sección 610.11
