OBJETIVO
Evaluar y conocer las características tóxicas de la sustancia a prueba cuando se expone por vía dérmica.
Generalidades
Se realiza una revisión de información sobre la toxicidad aguda de sustancias que son muy similares a la sustancia de prueba.
No se realiza la prueba si las sustancias son corrosivas o irritantes, ya que causan dolor y angustia en los animales.
Sustancias muy ácidas o alcalinas, pH ≤ 2 o ≥ 11,5 no necesitan ser analizadas porque son predecibles sus propiedades corrosivas.
Si se realiza este estudio, se pueden investigar los efectos locales y sistémicos. Evidencia clara de irritación de la piel (por ejemplo, eritema y/o edema moderado a severo) podría ser utilizado para conocer el potencial de irritación en lugar de realizar un estudio de irritación específico.
Mezcla o Producto de Uso Final Formulado
Una evaluación exhaustiva de las mezclas (incluidos plaguicidas, biocidas y otros productos formulados) ha demostrado que la toxicidad dérmica aguda rara vez es mayor que la toxicidad oral aguda de esa mezcla. De hecho, para la mayoría de los casos (99 %), la DL50 dérmica es ≥ 2 000 mg/kg de peso corporal.
Se recomienda utilizar los criterios de exención para los datos de toxicidad oral aguda (si DL50 oral es > 2 000 mg/kg) para evitar pruebas innecesarias.
Además, una comparativa de los datos in vivo con la metodología de cálculo del GHS, en el cual se calcula la categoría de clasificación basada en la Estimación de Toxicidad Aguda de cada componente individual dentro de la mezcla, han demostrado tener un nivel de concordancia > 98 % (sin subestimación, es decir, falsos negativos), y así proporcionaría otra razón de no ejecutar el estudio dérmico.
REFERENCIAS
- Organization for Economic Cooperation and Development. OECD Guidelines for Testing of Chemicals. Guideline 402: Acute Dermal Toxicity: Fixed Dose Procedure.
- OECD (EVF/JM/MONO (2001)6 Harmonised Integrated Clasification System for Human Health and Envionmental Hazard of Chemical Substances and Mixtures.
- Organización de las Naciones Unidas (ONU). 2015. Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA)
- The WHO recommended classification of pesticides by hazard and guidelines to classification. 2009. International Programme on Chemical Safety. Inter-Organization Programme for the Sound Management of Chemicals.
